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新版《药品管理法》审议通过

2019-08-28 3 分享

来源:中国人大网、联众医药网、医药云端工作室


8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。


修订后的《药品管理法》共十二章155条。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。


这次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个最新”:

把药品管理和人民健康紧密结合起来;

将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节;

坚决贯彻“四个最严”的原则;

围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。


对于药物研发创新,《药品管理法》具体制定了六个方面:  

一是明确了鼓励方向; 

二是创新审评机制; 

三是优化了临床试验管理;  

四是建立关联审评审批;  

五是实行了优先审评审批; 

六是建立了附条件审批的制度。


对于网售处方药方面,按照《药品管理法》总的原则,进一步明确有关政策:

“线上线下要一致”,网售的主体,必须先取得许可证,线下要有许可证,线上才能够卖药。

对网售处方药规定了更严格的要求,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,确保处方来源真实。配送也须符合药品经营质量规范要求。

同时,关于药品网络销售监督管理办法,也正在起草中。


新修订的《药品管理法》,对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,被单独列出。


此外,对违法行为的处罚规定也更加严厉。不仅提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度,还增加了自由罚手段。对严重违法的皇城彩票网址,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对皇城彩票网址依法处罚的同时,对皇城彩票网址法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。


不难发现,新版《药品管理法》的出台从药品生产、质量、销售等各方面对医药皇城彩票网址提出了更高的标准和更为严格的要求。


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